Technologie testowe APISbrytyjska firma specjalizująca się w diagnostyce molekularnej, ogłosiła, że Centrum Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) przyznało przełomowe oznaczenie urządzenia dla zestawu APIS DPYD HT qPCR Kit (IVD), zaawansowanego molekularnego genotypowania DPYD w celu wspierania bezpiecznej i skutecznej terapii chemioterapeutykami na bazie fluoropirymidyny.
Fluoropirymidyny, takie jak 5-fluorouracyl (5-FU) i kapecytabina, są szeroko stosowane w leczeniu różnych nowotworów litych. Jednakże u pacjentów będących nosicielami niektórych wariantów DPYD ryzyko wystąpienia poważnej lub nawet zagrażającej życiu toksyczności tych chemioterapeutyków jest zwiększone. Wczesna i dokładna identyfikacja wariantów DPYD umożliwia klinicystom personalizację schematów leczenia i znaczną poprawę bezpieczeństwa pacjentów.
Oznaczenie przełomowego urządzenia FDA jest zarezerwowane dla wyrobów medycznych, które mogą zapewnić skuteczniejszą diagnostykę lub leczenie schorzeń zagrażających życiu lub nieodwracalnie wyniszczających.
Oznaczenie zostało przyznane w oparciu o potencjał zestawu APIS DPYD HT qPCR Kit w zakresie zaspokojenia krytycznie niezaspokojonej potrzeby medycznej poprzez umożliwienie identyfikacji pacjentów przed leczeniem zagrożonych ciężką toksycznością związaną z fluoropirymidyną.
Zestaw APIS DPYD HT qPCR Kit (IVD) wykrywa wszystkie siedem testów poziomu 1 DPYD warianty zalecane przez Stowarzyszenie Patologii Molekularnej (AMP) do testów przy użyciu podejścia ilościowego opartego na PCR (qPCR). Test generuje szybkie, dokładne i ekonomiczne wyniki bezpośrednio z krwi pełnej, minimalizując przygotowanie próbki. Został zaprojektowany z myślą o objęciu szerokiej populacji, zapewniając dokładne genotypowanie różnych przodków.
Streszczenie opisujące rozwój testu zostanie zaprezentowane na dorocznym spotkaniu AMP 2025 w Bostonie w listopadzie 2025 r.
Oczekuje się, że dzięki umożliwieniu podjęcia decyzji o dawkowaniu w odpowiednim czasie i ukierunkowanym po zatwierdzeniu, test zmniejszy częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem fluoropirymidyny, poprawi wyniki leczenia pacjentów i zmniejszy koszty opieki zdrowotnej związane z leczeniem toksyczności.
„Uzyskanie oznaczenia przełomowego urządzenia przez FDA to kamień milowy dla APIS i dla pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na fluoropirymidynie” – powiedział dr Ian Kavanagh, dyrektor generalny APIS Assay Technologies. „Naszą misją jest zapewnienie dostępności i wykonalności onkologii precyzyjnej. To oznaczenie uznaje potencjał naszego testu DPYD w zakresie zapewniania klinicystom potrzebnych informacji, szybko i dokładnie, aby zapobiegać możliwej do uniknięcia toksyczności i poprawiać opiekę onkologiczną na całym świecie”.
Oprócz oznaczenia FDA, część prac nad tym testem była wspierana przez Innovate UK w ramach programu DEVOTE w celu dalszego rozwijania portfolio testów farmakogenetycznych APIS i wspierania trwających badań walidacji klinicznej.
